近日，恒瑞醫(yī)藥注射用替莫唑胺收到國家食品藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》。

  這意味著國內(nèi)首款注射用替莫唑胺即將上市，恒瑞醫(yī)藥成為國內(nèi)唯一一家注射用替莫唑胺獲批企業(yè))。

  關(guān)于注射用替莫唑胺

    2017年2月28日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理恒瑞醫(yī)藥遞交的關(guān)于注射用替莫唑胺的藥品注冊申請。

  注射用替莫唑胺可用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤成人患者，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療；也可用于治療難治性間變性星形細胞瘤成人患者，例如用含亞硝基脲和甲基芐肼的常規(guī)方案治療后疾病進展的患者。

  在此之前，注射用替莫唑胺已在歐盟、美國和日本等多個國家和地區(qū)上市，而國內(nèi)也只有恒瑞醫(yī)藥和江蘇奧賽康替莫唑胺注射劑型走在上市的前列，但只有恒瑞醫(yī)藥提交了注射用替莫唑胺的上市申請，江蘇奧賽康卻選擇走一致性評價路線。

  截至目前，恒瑞醫(yī)藥對該產(chǎn)品項目的投入研發(fā)費用約為679萬元人民幣，但是鑒于替莫唑胺口服制劑良好的藥效，注射用替莫唑胺的市場競爭力還難以預測。而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響，廣大投資者還需注意防范投資風險，但在此期望注射用替莫唑胺上市后可以早日為恒瑞醫(yī)藥帶來可觀的回報。